Semax

Semax nedir ve nereden geliyor?

Semax (Met–Glu–His–Phe–Pro–Gly–Pro), Rusya Bilimler Akademisi Moleküler Genetik Enstitüsü’nde, akademisyenler I. P. Ashmarin ve N. F. Myasoedov’un yönetiminde sentezlenmiştir. ^[1] FDA’nın aktardığına göre semax, adrenokortikotropik hormonun (ACTH) 4–10 parçasının sentetik bir analoğudur; ACTH’nin hormonal (kortikotropik ve melanotropik) özelliklerini taşımaz, sinir sistemiyle ilgili davranışsal etkilerini korur. Molekülün ucundaki Pro–Gly–Pro dizisinin peptidi kandaki enzimlerle parçalanmaya karşı daha dayanıklı kıldığı düşünülür. ^[2]

Aynı Pro–Gly–Pro ucu, Rusya’da kaygı giderici olarak kayıtlı selankta da bulunur. İki madde internette birlikte satılır; FDA, ABD’de semax ve selankın “50:50” karışım olarak da pazarlandığını belirtir. ^[2]

Rusya’daki ruhsat ne anlama geliyor?

FDA, Rusya’nın devlet ilaç sicilini kaynak göstererek semaxın Rusya’da kayıtlı bir ilaç olduğunu yazar. ^[2] Deigin ve arkadaşlarının 2022 derlemesi semaxı Rusya Federasyonu’nda kayıtlı 14 peptit ürünü arasında nootropik olarak sayar ve iskemik inme tedavisinde kullanıldığını belirtir. ^[1] 2025 tarihli bir Rus çalışması, semaxın Rusya Hükümeti’nin 12 Ekim 2019 tarihli 2406-r sayılı kararının ekindeki “Hayati ve Temel İlaçlar Listesi”nde yer aldığını aktarır. ^[8]

Bu kayıt, EMA, FDA ya da TİTCK’nın aynı verileri değerlendirdiği anlamına gelmez. Deigin ve arkadaşları, Rus peptit ilaçlarının uluslararası tanınmamasını iyi laboratuvar ve iyi klinik uygulamalar gibi standartların hayata geçirilmesindeki belirgin gecikmeye bağlar. ^[1]

N-asetil semax ve “amidat” türevleri nedir?

İnternette semax adıyla farklı moleküller satılır. FDA, “semax”ın uluslararası kabul görmüş bir ilaç adı (USAN) olmadığını ve aynı ortak ad altında farklı etken kısımlar dahil çeşitli tuzların ve türevlerin satıldığını tespit ettiğini yazar. Kurum, farklı etken kısımların birbirinin yerine kullanılamayacağını, çünkü güvenlik ve etkinlik profillerinin farklı olabileceğini; adlandırma karmaşasının hastaların hekimin istediğinden farklı bir madde almasına yol açabileceğini vurgular. ^[2]

FDA’nın değerlendirdiği iki form semax serbest baz ve semax asetattır. Asetat bir tuzdur: asetik asitle oluşan bu formda etken kısım yine değiştirilmemiş semax dizisidir. ^[2] “N-asetil semax” ise farklıdır: asetil grubu peptidin başındaki amino grubuna kimyasal bağla eklenir. FDA’nın kullandığı tanıma göre etken kısım, molekülü tuz, ester ya da kovalent olmayan türev yapan ekler çıkarıldıktan sonra kalan yapıdır; dolayısıyla kovalent bir değişiklik farklı bir etken kısım oluşturur. ^[2] Peptidin diğer ucunun amide dönüştürüldüğünü belirten “amidat” ifadesi de aynı şekilde molekülü değiştirir. Rus derlemesi, peptit zincirinin iki ucunun asetil ve amid gruplarıyla “korunmasını” başka bir sentetik peptit örneğiyle anlatır; bu, peptit kimyasında kullanılan genel bir değişikliktir. ^[1]

N-asetil semax üzerine yayımlanmış veriler kimya ve hücre düzeyindedir. İtalyan araştırmacılar, asetilasyonun semaxın bakırla oluşturduğu bileşiğin yapısını değiştirdiğini ve asetillenmiş formun insan nöroblastom hücrelerini bakır kaynaklı toksisiteden korumadığını gösterdi; yazarlara göre koruyucu etki için peptidin serbest amino ucu belirleyicidir. ^[7] 2025’te Rus araştırmacılar, iki amino asidi değiştirilmiş başka bir semax türevini (Met–Glu–Asp–Arg–Pro–Gly–Pro) Alzheimer modeli farelerde denedi; bu da yalnızca hayvan verisidir. ^[8] N-asetil ya da amidat türevleri için yayımlanmış bir insan çalışması, farmakokinetik verisi ya da güvenlik değerlendirmesi yoktur. Rusya’da kayıtlı peptit ilaçları tablosunda semax, değiştirilmemiş Met–Glu–His–Phe–Pro–Gly–Pro dizisiyle yer alır. ^[1]

Semax inmede işe yarıyor mu?

Semax için en çok atıf yapılan kullanım alanı iskemik inmedir. Yayımlanmış çalışmalar Rusya’da, kısmen aynı araştırmacı grubunca yürütülmüştür.

2018 çalışmasında 43 erkek ve 67 kadın (ortalama yaş 58,0) beş ay izlendi; erken rehabilitasyon da motor düzelmeyle ilişkiliydi. ^[4] Plaseboyla karşılaştırılmayan ve atama yöntemi açıklanmayan çalışmalarda gruplar arasındaki fark, ilacın etkisinden çok grupların başlangıçtaki farklarından kaynaklanabilir. 2005 çalışmasının özeti semaxın iyi tolere edildiğini ve yan etki oranının düşük olduğunu yazar, ancak oranı vermez. ^[5]

FDA’nın 2026 değerlendirmesi bu Rus makalelerini (Gusev 1997, 2005, 2018 dahil) belirler, ancak tam metinlerin doğrulanmış İngilizce çevirisi bulunmadığı için ABD mevzuatı gereği değerlendirmeye almaz. FDA’nın inceleyebildiği tek insan verisi, kronik iskemik beyin hastalığına ilişkin bir kongre özetiydi; özette hasta sayısı ve klinik işlev sonuçları yoktu. FDA ayrıca inmenin tedavisi ve önlenmesine ilişkin meslek kuruluşu rehberlerinin semaxı ele almadığını belirtir ve beyin iskemisi için etkinlik kanıtının yetersiz olduğu sonucuna varır. ^[2]

Migren ve yüz ağrısında ne bulundu?

FDA, aday gösterenlerin sunduğu 1996 tarihli bir Rus çalışmasını ayrıntılı inceledi. Burundan tek kez semax verilen migrenli 12 kişinin 4’ünde (%33) baş ağrısı 90–120 dakika içinde geçti, 8 kişide ağrı geçmedi ama hafifledi. Tipik trigeminal nevraljisi olan 16 kişide ağrı özelliklerinde, duyu ve ağrı eşiklerinde değişiklik olmadı; yazarların trigeminal nevraljinin bir alt tipi saydığı diş kaynaklı yüz ağrısı olan 9 kişinin 6’sında ağrı geçti, 3’ünde hafifledi; ancak ağrı ölçeğinde atak sıklığı ve süresinde azalma görülmedi. Yazarlar semaxın tek başına ağrı kesici etki göstermediği sonucuna vardı. ^[2]

FDA bu çalışmanın küçük, körlemesiz ve kontrol grupsuz olduğunu, ölçek puanlarının ve standart sapmaların raporlanmadığını belirtir; migren ve trigeminal nevralji için de etkinlik kanıtını yetersiz bulur. ^[2]

Semax DEHB’de denendi mi?

İnternette semax, dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) için de pazarlanır. ^[2] Bu kullanımın yayımlanmış bir klinik çalışması yoktur. Aday gösterenler semaxı DEHB için de önermişti; FDA bu kullanımı destekleyen literatür bulamadığı için değerlendirmeye almadı. ^[2]

Fikrin kaynağı, Tayvanlı bir psikiyatristin 2007’de yayımladığı hipotez makalesidir. Tsai, semaxın kemirgenlerde uyarıcı ilaçların dopamin salınımı üzerindeki etkisini artırdığını ve beyinde BDNF yapımını uyardığını hatırlatarak DEHB ve Rett sendromunda iyi bir tedavi potansiyeli olabileceğini öne sürer. ^[6] Makale yeni veri sunmaz; bir araştırma önerisidir. FDA’nın güvenlik tablosunda çocuklarla ilgili iki Rus kongre özeti yer alır: depresyonu olan 12–14 yaşlarında 120 çocukta semax bilişsel davranışçı terapi ve fizik tedaviyle birlikte, tik bozukluğu veya Tourette sendromu olan 331 çocukta nöroleptikler dahil başka ilaçlarla birlikte kullanıldı. Bu özetlerde yan etkiler ele alınmamıştır ve semaxın katkısı ayırt edilemez. ^[2]

Hayvan çalışmaları ne gösteriyor?

FDA’nın derlemesine göre semax kemirgenlerde sinir koruyucu, sinir büyümesini destekleyici, pıhtılaşmayı azaltıcı ve ağrı eşiğini yükseltici etkiler gösterir; mekanizmaları iyi anlaşılmamıştır. ^[2]

• Beyin iskemisi: Fototrombotik inme modelindeki sıçanlarda, semax verilenlerde sekizinci günde hasarlı beyin alanı su verilenlere göre yaklaşık %20 daha küçüktü. Başka bir çalışmada semax, sıçan beyninde 60 dakika içinde BDNF ve NGF gen ifadesini artırdı. ^[2]
• Sınırlar: Bu çalışmalar genellikle tek bir doz düzeyiyle yapıldı; doz-yanıt ilişkisi kurulmadı ve etki için gereken kan düzeyi ölçülmedi. Bir sıçan çalışmasında ağrı kesici etki karın içine enjeksiyonda görüldü, aynı dozlar burundan verildiğinde görülmedi. ^[2]

Semaxın riskleri neler?

FDA, semax için insanda herhangi bir uygulama yoluyla yapılmış farmakokinetik çalışma bulamadı. Akut ve tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme-gelişim toksisitesi çalışması da bulunamadı; tümör üzerine tek fare çalışması kanser riskini değerlendirmeye uygun tasarlanmamıştı. ^[2]

FDA’nın öne çıkardığı iki hayvan bulgusu özellikle dikkat çeker:

• Dopamin: Farelerde semax, amfetaminin beyindeki dopamin salınımını ve hareketlilik üzerindeki etkisini güçlendirdi. FDA, bu yanıtın kokain gibi bağımlılık yapan maddelerin tipik etkisi olduğunu ve semaxın bağımlılık potansiyelini inceleyen bir çalışma bulunmadığını belirtir. ^[2]
• Pıhtılaşma: Sıçanlarda pıhtılaşmayı azaltıcı ve pıhtı oluşumunu önleyici etkiler bildirilmiştir. FDA, bunun özellikle kanama riski taşıyan kişilerde ya da kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanımda kanama kaygısı doğurduğunu yazar. ^[2]

İnsanlarda semax, FDA’nın inceleyebildiği kaynaklarda burundan 33–47 sağlıklı yetişkine, çeşitli hastalıkları olan 69 yetişkine ve 451 çocuğa verilmiştir; bir çalışmada yan etki görülmediği bildirilmiş, diğerlerinde yan etkiler ele alınmamıştır. FDA’nın 3 Aralık 2025’e kadar yaptığı yan etki veri tabanı (FAERS) taramasında tek bir bildirim bulundu: internetten alınan %0,1’lik semax burun damlasından sonra göz ağrısı ve yanma; kişi hastaneye yattığını ve yaklaşık bir yıl sonraki bildirim tarihinde ağrının geçmediğini aktardı. FDA ayrıca peptitlerde bağışıklık yanıtının deri altı ve burun spreyi yollarında artabileceğini, kümelenmenin de bu riski yükselttiğini belirtir. ^[2]

Deigin ve arkadaşları ise semaxın düşük toksisiteli olduğunu, bağımlılık ve yoksunluk yapmadığını yazar. ^[1] Bu değerlendirme Rus literatürüne dayanır; FDA aynı konuda yayımlanmış toksisite çalışması bulamamıştır. Ruhsatsız peptitlerin genel riskleri: Peptit yan etkileri.

ABD’de durum: kategori 2’den danışma komitesine

Bir hukuk bürosunun özetine göre FDA Eylül 2023’te bir düzineden fazla peptidi, magistral hazırlamada kullanımı fiilen engelleyen 503A kategori 2’ye aldı; 15 Nisan 2026’da ABD Sağlık Bakanı, aday gösterenlerin başvurularını geri çekmesi nedeniyle semax dahil 12 peptidin kategori 2’den çıkarıldığını doğruladı. ^[10] FDA’nın 22.04.2026 tarihli sayfasında semax, geri çekilen maddeler tablosunda yer alır; FDA aynı satırda insanda zarar verip vermeyeceğini bilmek için yeterli bilgiye sahip olmadığını yazar. ^[9]

FDA bunun üzerine semax serbest baz ve semax asetatı kendi inisiyatifiyle beyin iskemisi, migren ve trigeminal nevralji kullanımları açısından değerlendirdi ve uzman raporunda listeye eklenmemesi yönünde görüş bildirdi. ^[2] Danışma komitesi (PCAC) 24 Temmuz 2026’da, FDA uzmanlarının görüşünün aksine, iki formun da listeye eklenmesini önerdi; oylama 8 evet, 5 hayır, 1 çekimserle sonuçlandı. Tavsiye bağlayıcı değildir; listeye girmesi için FDA’nın kamuoyu görüşüne açık bir kural koyma süreci yürütmesi gerekir. ^[10] Bu süreç tamamlansa bile sonuç, eczanelerin reçeteyle semax hazırlayabilmesi anlamına gelir; ilaç onayı değildir.

Semax sporda yasak mı?

WADA’nın 2026 Yasaklılar Listesi semaxı adıyla saymaz. Listenin S2.2.2 bölümü, kortikotropinleri ve bunları serbestleştiren faktörleri (örneğin kortikorelin ve tetrakozaktid) yasaklar; S2 bölümü benzer kimyasal yapıdaki ya da benzer biyolojik etkiye sahip maddeleri de kapsar. ^[11] Pokrywka ve arkadaşları semaxı “durumu belirsiz” maddeler arasında sınıflandırır ve tetrakozaktide benzerliği nedeniyle WADA ölçütlerini karşılıyor olabileceğini değerlendirir. ^[12] Öte yandan FDA, semaxın ACTH’nin kortikotropik etkisini taşımadığını yazar. ^[2] Bu belirsizlik, lisanslı sporcular için semax kullanımının doping ihlali riski taşıyabileceği anlamına gelir.

Semax Türkiye’de yasal mı?

Genel çerçeve: Peptitler yasal mı? ve Araştırma peptidi ne demek?

Kanıt tablosu: iddia, topluluk ve sınırlar

Bu rehberin sınırları

Bu sayfa semax hakkında yayımlanmış insan ve hayvan verisini, Rusya’daki kayıt durumunu ve FDA, WADA ve TİTCK kaynaklarını özetler. Rusça tam metinler değil, PubMed özetleri ve FDA’nın 2026 değerlendirmesi esas alınmıştır. Doz, kür, uygulama yolu, hazırlama ya da ürün temini bilgisi içermez. İnme, migren ve DEHB, etkinliği kontrollü çalışmalarla gösterilmiş tedavilerle ve hekim değerlendirmesiyle yönetilir. Düzenleyici bilgiler Ekim 2026 itibarıyla geçerlidir.