Cerebrolysin

Cerebrolysin nedir ve nerede ruhsatlı?

Avusturya ilaç otoritesinin (BASG) yayımladığı Kısa Ürün Bilgisi’ne göre ürünün her mililitresi, domuz beyni proteininden elde edilen 215,2 mg proteolitik peptit fraksiyonu içerir. Ürün damar ya da kas içine uygulanan bir çözeltidir, reçeteyle ve yalnızca eczanede verilir; Avusturya ruhsatı 25.03.1996 tarihlidir. ^[1]

Ürün bilgisinde endikasyon “serebrovasküler bozuklukların destek tedavisi” olarak yazılır ve özellikle Alzheimer tipi demans ile vasküler demans, inme sonrası kayıplar ve kafa travması (beyin sarsıntısı ve ezilmesi) sayılır. Ürün yetişkinlerde ve 65 yaş üstünde kullanılır; 18 yaş altında yetersiz veri nedeniyle önerilmez. ^[1] Bu endikasyonlar hastalıklara yöneliktir; sağlıklı kişilerde zihinsel performansı artırma ruhsatlı bir kullanım değildir.

Ürün bilgisi, maddenin kısa zincirli ve vücutta doğal olarak bulunanlara benzer ya da aynı peptitlerden oluştuğunu, bu nedenle farmakokinetik değerlerinin doğrudan ölçülemediğini belirtir. Etki mekanizması bölümündeki öğrenme, sinaptik esneklik, enfarkt hacmi ve beyin ödemine ilişkin bulgular hayvan modellerinden gelir. ^[1] “Beyni onarır” ya da “nöronları yeniler” gibi pazarlama ifadeleri, bu deneysel bulguların insana taşınmasıdır.

Cochrane yazarları ürünü “domuz beyninden elde edilen, düşük molekül ağırlıklı peptitler ve amino asitlerden oluşan bir karışım” olarak tanımlar ve akut iskemik inmede Rusya, Doğu Avrupa, Çin ve diğer Asya ve eski Sovyet ülkelerinde yaygın kullanıldığını yazar. ^[2]

Akut inmede bağımsız Cochrane derlemesi ne diyor?

Cochrane’in 2023 güncellemesi, inmenin ilk 48 saatinde başlanan Cerebrolysin ya da benzeri peptit karışımlarını plasebo veya tedavisizlikle karşılaştıran 7 RCT’yi (1.773 katılımcı) içerir; bunlardan biri sığır beyninden elde edilen benzer bir ürünle yapılmıştır. Yazarlar çalışmaların çoğunda randomizasyon, gizleme ve eksik veri açısından yanlılık riskini belirsiz ya da yüksek buldu; Cerebrolysin’in üreticisi üç çok merkezli çalışmayı tamamen ya da ilaç, plasebo, randomizasyon kodları, araştırma bursu veya istatistikçi sağlayarak destekledi. ^[2]

Kaynak: Cochrane 2023. ^[2] Derlemeye alınan çalışmaların hiçbiri, inme çalışmalarında temel ölçüt sayılan “ölüm ya da bağımlılık” biçimindeki kötü işlevsel sonucu, erken ölümü, yaşam kalitesini ya da işe dönüş süresini bildirmedi. Yazarların sonucu, orta kesinlikteki kanıtın tüm nedenlere bağlı ölümün önlenmesinde muhtemelen fayda olmadığını ve ölümcül olmayan ciddi yan etkilerde olası bir artışı gösterdiğidir. ^[2]

Üreticiyle bağlantılı meta-analiz ne buldu?

Farklı bir yöntemle yapılan 2018 meta-analizi, inmenin ilk 72 saatinde başlanan 9 RCT’yi birleştirdi; beş çalışmada bireysel hasta verisi kullanıldı. 30. gündeki NIHSS (inme şiddeti ölçeği) için parametrik olmayan Mann-Whitney etki büyüklüğü 0,60 bulundu (%95 GA 0,56–0,64; P<0,0001; 1.879 hasta) ve klinik olarak anlamlı NIHSS değişikliği için tedavi edilmesi gereken hasta sayısı 7,7 (%95 GA 5,2–15,0) hesaplandı. Başlangıç NIHSS’si 12’nin üzerinde olan (orta-ağır inme) 314 hastada 90. gün değiştirilmiş Rankin ölçeği için etki büyüklüğü 0,61 (%95 GA 0,52–0,69) idi. Yazarlar güvenliğin plaseboyla karşılaştırılabilir olduğunu bildirir. ^[3]

Bu meta-analizin yöntem bölümünde, üretici firmanın ek kaynakların bulunmasına yardım ettiği yazılıdır. ^[3] Cochrane derlemesi ise yalnızca ilk 48 saatte başlanan çalışmaları alır, ölüm ve “ölüm ya da bağımlılık” gibi sert sonuçlara bakar ve ölümde yarar bulmaz. ^[2] İki değerlendirme farklı ölçütlere bakar: erken nörolojik skorlardaki küçük bir iyileşme, ölüm ya da uzun dönem bağımlılıkta azalma anlamına gelmez.

Demansta kanıt ne kadar güçlü?

Vasküler demans için Cochrane derlemesinin 2019 güncellemesi, 597 katılımcılı altı RCT’yi değerlendirdi; 2013’ten sonra uygun yeni çalışma bulunmadı. Çalışmaların beşi Çin (üç), Rusya ve Romanya’da yapıldı; finansman bilgisi olan üç çalışmanın tamamı ilaç sanayisince desteklenmişti. ^[4]

• Biliş: 3 çalışma, 420 kişi; standart ortalama fark 0,36 (%95 GA 0,13–0,58), çok düşük kaliteli kanıt.
• Genel klinik işlev: 2 çalışma, 379 kişi; yanıt oranı RR 2,69 (%95 GA 1,82–3,98), çok düşük kaliteli kanıt.
• Yan etkiler: 2 çalışma, 379 kişi; RR 0,91 (%95 GA 0,29–2,85), çok düşük kaliteli kanıt. Yaşam kalitesi ve bakım veren yükü ölçülmedi.

Yazarlar verilerin kesin olmadığını, çalışmaların yüksek yanlılık riski taşıdığını ve olası bir yararın klinik olarak anlamlı olmayacak kadar küçük olabileceğini belirtir; Cerebrolysin’in vasküler demansta kullanılmaya ve tanıtılmaya devam ettiğini, ancak destekleyen kanıt tabanının zayıf olduğunu yazarlar. ^[4] Avusturya ürün bilgisinde Alzheimer tipi demans da endikasyonlar arasındadır. ^[1]

Kafa travması

Orta-ağır kafa travmasında (Glasgow Koma Skoru 6–12) yapılan iki faz IIIb/IV RCT’nin önceden planlanmış meta-analizi 185 hastayı kapsar. İşlevsel ve nöropsikolojik ölçeklerden oluşan çok boyutlu birincil sonuçta Mann-Whitney etki büyüklüğü 30. günde 0,60 (%95 GA 0,52–0,66), 90. günde 0,60 (%95 GA 0,52–0,68) idi; yazarlar bunu “küçük-orta” büyüklükte bir etki olarak niteler ve güvenlik profillerinin benzer olduğunu bildirir. ^[5] Serinin ilk çalışmasının sponsoru, ClinicalTrials.gov kaydına göre ilacın üreticisidir ve kayıtta çalışmanın durumu “yetersiz hasta alımı” gerekçesiyle “sonlandırıldı” olarak görünür. ^[6] İki çalışma ve 185 hasta, sonucu bağımsız olarak doğrulanmamış tek bir çalışma serisine dayandırır.

Yan etkiler ve kimler kullanmamalı?

Avusturya ürün bilgisi şu noktaları sayar: ^[1]

• Kontrendikasyonlar: Etkin madde ya da bileşenlere aşırı duyarlılık, status epileptikus ve ağır böbrek işlev bozukluğu.
• Dikkat: Alerjik yatkınlıkta ve epileptik hastalıklarda, nöbet sıklığı artabileceği için dikkat gerekir.
• Etkileşim: Antidepresanlar ve MAO inhibitörleriyle ek etkiler görülebilir; yüksek doz MAO inhibitörüyle birlikte tansiyon yükselebilir.
• Gebelik ve emzirme: Kadının klinik durumu gerektirmedikçe gebelikte kullanılmaz; emzirmede, emzirmenin ya da tedavinin bırakılmasına yarar-zarar dengesine göre karar verilir.
• Araç ve makine kullanımı: Bu yeteneklerin etkilenmesi dışlanamadığı için bu etkinliklerden kaçınılması gerektiği yazılıdır.
• Yan etkiler: Çok seyrek olarak şok benzeri tabloya kadar varabilen alerjik reaksiyonlar ve tek tük büyük nöbetler; seyrek olarak ajitasyon (saldırganlık, kafa karışıklığı, uykusuzluk) ve iştahsızlık; hızlı uygulamada baş dönmesi, sıcaklık hissi ve çok seyrek çarpıntı ya da ritim bozukluğu.

İnmede Cochrane’in bulduğu ölümcül olmayan ciddi yan etki artışı (RR 2,39), ürün bilgisindeki “çok seyrek” sıklık tanımlarından farklı bir kaynaktan, kontrollü çalışmalardan gelir. ^[2] Bu ürün bilgisi yalnızca ruhsatlı ürünü kapsar; ruhsatlı üretim zinciri dışından elde edilen ürünler bu güvencelerin dışındadır. Genel riskler için: Peptit yan etkileri.

Düzenleyiciler ne diyor?

• FDA (ABD): FDA’nın yetim ilaç kayıtlarında “domuz beyni proteininden elde edilen peptit fraksiyonu” için frontotemporal demans endikasyonunda 05.04.2016’da verilmiş bir atama, “geri çekilmiş ya da iptal edilmiş” olarak görünür; ürün bu endikasyonda FDA onaylı değildir. ^[7] Madde, FDA’nın 14.05.2026 tarihli magistral üretim aday maddeler listesinde adıyla yer almaz. ^[8]
• AB: Ürün Avusturya’da ulusal ruhsatlıdır; ruhsat sahibi ve ürün bilgisi Avusturya ilaç otoritesinin kayıtlarında yayımlanır. ^[1]
• WADA: 2026 Yasaklılar Listesi Cerebrolysin’i adıyla saymaz. S0 sınıfı yalnızca hiçbir resmî sağlık otoritesince insanda tedavi amacıyla onaylanmamış maddeleri kapsar; Cerebrolysin Avusturya’da ruhsatlıdır. ^{[9] [1]}

Benzer biçimde yalnızca bazı ülkelerde ruhsatlı olan nöropeptitler için:

Türkiye’de Cerebrolysin’in durumu nedir?

Peptitlerin yasal durumu genel olarak: Peptitler yasal mı? “Araştırma amaçlıdır” etiketinin anlamı: Araştırma peptidi ne demek?

Kanıt tablosu: iddia, topluluk ve sınırlar

Bu rehberin sınırları

Bu sayfa Cerebrolysin hakkında yayımlanmış kanıtı ve resmî belgeleri özetler; kişiye özel doz, uygulama yöntemi, kür süresi ya da ürün kaynağı içermez. Ruhsatlı olduğu ülkelerde Cerebrolysin hekim tarafından, belirli nörolojik hastalıklarda reçeteyle kullanılan bir ilaçtır. Düzenleyici durum değişebilir; bu sayfadaki bilgiler Ekim 2026 itibarıyla geçerlidir.