Bir bakışta
- PT-141, bremelanotidin geliştirme dönemindeki kod adıdır. Bremelanotid ABD’de 2019’dan beri Vyleesi adıyla, premenopozal kadınlarda edinsel ve yaygın hipoaktif cinsel istek bozukluğu (HSDD) için onaylıdır. [1]
- İki faz 3 çalışmada (RECONNECT) istek ve sıkıntı puanları plaseboya göre anlamlı ama küçük ölçüde iyileşti; tatmin edici cinsel olay sayısı değişmedi. [2] [1]
- En sık yan etki bulantıdır; her dozdan sonra kan basıncı geçici olarak yükselir ve tekrarlayan kullanımda yüzde ve diş etinde lekelenme görülebilir. [1]
- Erkeklerde onaylı değildir; internette “araştırma peptidi” olarak satılan PT-141 ürünleri için FDA 2026’da uyarı mektubu göndermiştir. [1] [11]
- AB’de ve Türkiye’de bremelanotid içeren ruhsatlı ürün yoktur. [7] [13]
- Bu rehber kişisel doz, uygulama ya da temin yolu içermez; ruhsatlı ilaç bilgisi yalnızca ABD etiketinde yazdığı biçimiyle aktarılır.
PT-141 nedir ve nasıl etki eder?
Bremelanotid, melanokortin reseptörlerine etki eden sentetik bir peptittir. 2004 tarihli erken bir insan çalışmasında PT-141, siklik bir heptapeptit (yedi amino asitli halka yapılı peptit) melanokortin analoğu olarak tanımlanır. [8] ABD etiketine göre bremelanotid birden çok melanokortin reseptörünü seçici olmadan uyarır; tedavi dozlarında MC1 ve MC4 reseptörlerine bağlanma en önemli etkidir. MC4 reseptörü taşıyan sinir hücreleri merkezi sinir sisteminin birçok bölgesinde bulunur; pigment hücrelerindeki MC1 reseptörüne bağlanma ise melanin üretimini ve pigmentasyonu artırır. İlacın kadınlarda HSDD’yi hangi mekanizmayla iyileştirdiği bilinmemektedir. [1]
Bronzlaşma amacıyla ruhsatsız satılan Melanotan II de melanokortin reseptörlerine etki eden bir peptittir; ancak bremelanotidle aynı madde değildir. Ayrıntılar:
Ayrıntılı rehberMelanotan-1 ve Melanotan-2: kanıt, riskler ve yasal durumVyleesi kimler için onaylı?
ABD etiketi onaylı kullanımı dar tanımlar: menopoz öncesi dönemde, daha önce cinsel istek sorunu yaşamamış ve durumdan, partnerden ya da uyarı türünden bağımsız olarak düşük istek yaşayan kadınlar. Bu düşük isteğin belirgin sıkıntı ya da ilişki güçlüğü yaratması ve eşlik eden bir tıbbi ya da psikiyatrik durum, ilişki sorunları veya bir ilaç ya da madde etkisiyle açıklanmaması gerekir. Etiket, ilacın menopoz sonrası kadınlarda, erkeklerde ve cinsel performansı artırmak için endike olmadığını açıkça yazar. [1]
İlaç, hastanın kendisinin uyguladığı tek kullanımlık bir otoenjektörle deri altına, ihtiyaç hâlinde kullanılır. Etiket, 24 saat içinde birden fazla dozu ve ayda 8’den fazla dozu önermez. [1] Bu bilgiler hekimler için reçeteleme bilgisidir; kişisel kullanım önerisi değildir.
RECONNECT çalışmaları ne gösterdi?
Onaya temel olan iki özdeş faz 3 çalışmada (301 ve 302) premenopozal HSDD tanılı kadınlar 24 hafta boyunca bremelanotid ya da plaseboya randomize edildi. Toplam 1.267 kadın randomize edildi; güvenlik analizinde 1.247, etkinlik analizinde 1.202 kişi vardı. Katılımcıların %85,6’sı beyaz, %96,6’sı ABD merkezlerindendi ve ortalama yaş 39’du. Çalışmalar ilacı geliştiren iki şirket tarafından finanse edildi; yazarlar arasında şirket çalışanları vardı. [2]
| Sonlanım (ölçek) | Çalışma 301 | Çalışma 302 | Birleşik | Sınır |
|---|---|---|---|---|
| Cinsel istek, FSFI istek alanı (1,2–6; yüksek = daha fazla istek), plaseboya göre fark | 0,30 | 0,42 | 0,35 (P<0,001) [2] | Ölçeğin geçerliliği tartışmalı |
| Düşük isteğe bağlı sıkıntı, FSDS-DAO madde 13 (0–4; düşük = daha az sıkıntı), plaseboya göre fark | −0,37 | −0,29 | −0,33 (P<0,001) [2] | Tek maddelik ölçüm |
| Tatmin edici cinsel olay sayısı (ikincil sonlanım), ortalama değişim | 0,0’a karşı −0,1 (p=0,76) | 0,0’a karşı 0,0 (p=0,70) | — [1] | Plaseboyla fark yok |
ABD etiketindeki tablolara göre istek puanındaki ortalama artış birinci çalışmada bremelanotidle 0,5, plaseboyla 0,2; ikinci çalışmada 0,6’ya karşı 0,2 puandı. Sıkıntı puanı her iki çalışmada bremelanotidle ortalama 0,7, plaseboyla 0,4 puan düştü. [1] Başka bir deyişle, 1,2–6 aralığındaki bir ölçekte plaseboya göre ortalama fark yarım puanın altındadır.
Etki ne kadar anlamlı?
Spielmans ve Ellefson (Metropolitan State Üniversitesi, psikoloji bölümü), RECONNECT’te kullanılan ölçeklerin HSDD’li kadınlarda geçerliliğine dair kanıtın “olsa olsa tartışmalı” olduğunu ve kayıtlı 11 etkinlik sonlanımından 8’inin daha önce yayımlanmadığını bildirdi. Bu sonlanımları analiz ettiklerinde etki büyüklüklerinin “sıfır ile küçük” arasında değiştiğini, olumlu görünen diğer sonuçların büyük kısmının büyük olasılıkla çalışma sonrası tanımlandığını ve bremelanotidin yararlarının istatistiksel olarak “mütevazı” olduğunu yazdılar. [6] Üretici destekli güvenlik derlemesi de çift kör dönemden açık etiketli uzatmaya geçenlerin oranının bremelanotid grubunda %70, plasebo grubunda %87 olduğunu bildirir. [4]
Uzun süreli kullanım
Çift kör dönemi tamamlayan 856 uygun katılımcıdan 684’ü 52 haftalık açık etiketli uzatmaya katıldı, 272’si tamamladı. İstek puanındaki artış bu dönemde sürdü ve yeni bir güvenlik sinyali görülmedi; ancak uzatma kontrolsüzdü ve tüm analizler betimseldi. Bu dönemde ilaçla ilişkili en sık yan etkiler bulantı (%40,4), yüz kızarması (%20,6) ve baş ağrısıydı (%12,0). [3]
Yan etkiler ve güvenlik
- Bulantı: ABD etiketine göre plasebo kontrollü faz 3 çalışmalarda en sık yan etkiydi (%40); hastaların %13’ü bulantı ilacına ihtiyaç duydu ve %8’i bu nedenle çalışmayı erken bıraktı. Çoğu hastada ikinci dozda azaldı. [1] Üretici destekli güvenlik derlemesinde çift kör dönemde bulantı %40,0’a karşı %1,3, yüz kızarması %20,3’e karşı %1,3, baş ağrısı %11,3’e karşı %1,9 sıklıkta görüldü; bulantı ilacın bırakılmasının en sık nedeniydi. [4]
- Kan basıncı: Etikete göre her dozdan sonra sistolik kan basıncı en fazla 6 mmHg, diyastolik 3 mmHg yükselir; zirve dozdan 2–4 saat sonradır, kalp hızı dakikada 5 atıma kadar düşer ve değerler çoğunlukla 12 saat içinde başlangıca döner. Kontrolsüz hipertansiyon ya da bilinen kalp-damar hastalığı kontrendikasyondur; kalp-damar riski yüksek kişilerde kullanım önerilmez. [1] 397 premenopozal kadında yapılan ayaktan kan basıncı izlem çalışmasında artışlar plaseboya göre 2,4–3,2 mmHg düzeyindeydi ve zirve genellikle 15 dakikadan kısa sürdü; çalışmanın yazarları arasında üretici çalışanları vardı. [5]
- Odak hiperpigmentasyon: Faz 3 çalışmalarda ayda en fazla 8 doz alanların %1’inde yüz, diş eti ve göğüslerde lekelenme görüldü; 8 gün art arda günlük kullanılan bir çalışmada bu oran %38’e çıktı. Koyu tenlilerde risk daha yüksekti ve ilaç bırakıldıktan sonra tüm hastalarda düzelme doğrulanamadı. [1]
- İlaç etkileşimleri: Bremelanotid mide boşalmasını yavaşlatabilir ve ağızdan alınan ilaçların emilimini azaltabilir; ağızdan alınan naltreksonun kandaki düzeyini belirgin düşürebileceği için alkol ya da opioid bağımlılığı tedavisinde naltrekson kullananlarda birlikte kullanımdan kaçınılması önerilir. [1]
- Gebelik: Klinik çalışmalardaki az sayıda gebelik, risk değerlendirmesi için yetersizdir; etiket gebelik şüphesinde ilacın bırakılmasını ve tedavi sırasında etkili korunma yöntemi kullanılmasını önerir. [1]
Klinik geliştirme programı 43 tamamlanmış çalışmada 3.500 kişiyi kapsar. [4] Bu veriler ruhsatlı ürüne aittir; içeriği doğrulanmamış ürünlere aktarılamaz.
Erkeklerde kullanım: kanıt ne diyor?
Bremelanotid, kadınlarda HSDD’den önce erkeklerde erektil disfonksiyon için araştırılmıştır. Bu çalışmalar ruhsata ulaşmamıştır ve ABD etiketi ilacın erkeklerde endike olmadığını yazar. [1]
| Çalışma | Tasarım ve katılımcı | Bildirilen sonuç | Sınır |
|---|---|---|---|
| Burun yoluyla PT-141 (2004) | Plasebo kontrollü; sağlıklı erkekler ve sildenafile yanıt veren hafif-orta erektil disfonksiyonlu hastalar | Ölçülen ereksiyon yanıtı plaseboya göre anlamlı; en sık yan etkiler yüz kızarması ve bulantı [8] | İlk yazar üretici şirketin çalışanı; tek seferlik laboratuvar ölçümü |
| Deri altı PT-141 (2004) | Sağlıklı erkekler ve sildenafile yeterli yanıt vermeyen hastalar; çapraz tasarım | RigiScan ile ölçülen ereksiyon yanıtı (sağlıklı erkeklerde görsel uyaran olmadan, hastalarda görsel uyaranla) plaseboya göre anlamlı [9] | Ölçümler laboratuvarda RigiScan cihazıyla yapıldı |
| Sildenafile yanıtsız erkekler (İran, 2008) | Randomize, çift kör, plasebo kontrollü; 342 evli erkek, burun spreyi | Olumlu klinik sonuç 51 hastada (%33,5) ve plaseboda 13 hastada (%8,5); ilaçla ilişkili yan etki daha sık [10] | Dergi 2023’te bu makale için endişe bildirimi (expression of concern) yayımladı |
Bu kanıt, erkeklerde bremelanotidin etkinliğini ve güvenliğini ruhsat düzeyinde göstermez. ABD etiketindeki kan basıncı uyarıları ve kontrendikasyonlar premenopozal kadınlarda yapılan çalışmalara dayanır; etiket erkeklerde kullanım için bir değerlendirme içermez. [1]
“Araştırma peptidi” olarak satılan PT-141
PT-141 adı, internette “araştırma amaçlıdır” etiketiyle satılan ürünlerde yaygın olarak kullanılır. FDA, 24 Ağustos 2026 tarihli bir uyarı mektubunda bir çevrimiçi satıcının “PT-141” ürününü ruhsatsız yeni ilaç saydı. Satıcının sayfasında ürün, cinsel uyarılma ve libido üzerindeki olası etkileri için “çalışılan” bir peptit olarak tanıtılıyordu. FDA, ürün etiketindeki “yalnızca araştırma amaçlıdır” ve “insan tüketimi için değildir” ifadelerine rağmen web sitesindeki anlatımların ve enjeksiyon hazırlığı için çözücü satılmasının ürünlerin insanda kullanılmak üzere satıldığını gösterdiğini yazdı. [11]
Bu tür ürünler onaylı Vyleesi değildir: üretim koşulları, saflığı, miktarı ve sterilitesi bağımsız olarak doğrulanmamıştır. FDA mektubu, enjeksiyonluk ürünlerin vücudun bazı savunma hatlarını atlayarak doğrudan dokuya ya da kana ulaştığı için ciddi zarar riski taşıdığını vurgular. [11] Etiketin anlamı ayrı rehberde: Araştırma peptidi ne demek?
AB’de ve sporda durum
EMA’nın 18.10.2026 tarihli ilaç veri setinde bremelanotid için ruhsatlı, geri çekilmiş ya da reddedilmiş bir başvuru kaydı bulunmaz; yani bremelanotid AB’de merkezi ruhsatlı bir ilaç değildir. [7]
WADA’nın 2026 Yasaklılar Listesi bremelanotidi adıyla saymaz. Listenin S0 sınıfı yalnızca listenin başka bölümünde yer almayan ve hiçbir resmî sağlık otoritesince insanda tedavi amaçlı kullanım için onaylanmamış farmakolojik maddeleri kapsar. [12] Bremelanotid ABD’de onaylı bir ilaçtır; bununla birlikte “PT-141” etiketiyle satılan ürünlerin gerçek içeriği bilinmediğinden bu ürünler sporcu için ayrı bir belirsizlik taşır.
Türkiye’de PT-141’in durumu nedir?
Türkiye’de durum
- Ruhsat
- TİTCK’nın 16.10.2026 tarihli Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nde bremelanotid içeren ürün yok [13]
- AB
- EMA veri setinde bremelanotid kaydı yok [7]
- Kanun
- 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu [14]
1262 sayılı Kanun’un 3. maddesi, müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Bakanlık izni alınmasını şart koşar. 19. madde, ruhsatsız müstahzar üretenler ile bunları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar için bir yıldan beş yıla kadar hapis öngörür ve yurt dışında üretilmiş müstahzarı ruhsatsız olarak ticari amaçla ithal etmeyi kaçakçılık sayar. Ek 7. madde, ruhsatsız müstahzarların tetkik, tecrübe ya da şahsi tedavide kullanılmak üzere ve Bakanlıkça kabul edilecek miktarı aşmamak koşuluyla ithaline Bakanlıkça izin verilebileceğini düzenler. [14] Bu sayfa hukuki görüş değildir.
Peptitlerin yasal durumunu genel olarak ele alan rehber: Peptitler yasal mı?
Kanıt tablosu: iddia, topluluk ve sınırlar
| İddia | İncelenen topluluk | Sonuç ve sınır |
|---|---|---|
| Kadında cinsel isteği artırır | 2 RCT, 1.267 premenopozal HSDD’li kadın, 24 hafta | Birleşik fark 0,35 puan (1,2–6 ölçeği); üretici finansmanı. [2] |
| Etki klinik olarak büyüktür | Aynı çalışmaların yeniden analizi (Spielmans ve Ellefson, 2024) | Etki büyüklükleri sıfır ile küçük arasında; ölçek geçerliliği tartışmalı. [6] |
| Daha fazla tatmin edici cinsel deneyim sağlar | Aynı iki RCT, ikincil sonlanım | Plaseboyla fark yok (p=0,76 ve 0,70). [1] |
| Uzun süre güvenle kullanılabilir | 684 kişilik açık etiketli uzatma, 52 hafta | 272 kişi tamamladı; yeni sinyal yok, ancak kontrolsüz. [3] |
| Kalp-damar açısından sorunsuzdur | 397 kadınla ayaktan kan basıncı çalışması; ABD etiketi | Her dozdan sonra geçici yükselme; kontrolsüz hipertansiyonda kontrendike. [5] [1] |
| Erkekte ereksiyon sorununa çözümdür | Küçük erken faz çalışmaları ve 1 RCT | Ruhsat yok; RCT için endişe bildirimi var. [10] [9] |
Bu rehberin sınırları
Bu sayfa bremelanotid hakkında yayımlanmış kanıtı ve resmî belgeleri özetler. Etiketteki doz bilgisi yalnızca ruhsatlı ilacın tanımlanması için aktarılmıştır; kişisel doz, hazırlama, uygulama yöntemi ya da ürün kaynağı içermez. Cinsel istek sorunlarının tıbbi, psikolojik ve ilişkiyle ilgili pek çok nedeni vardır ve değerlendirme bu nedenler üzerinden hekimle yapılır. Bilgiler Ekim 2026 itibarıyla geçerlidir.
Kanıtlar ne söylüyor?
Neye etki eder, neye etmez?Kanıtın desteklediği
- BPremenopozal HSDD’de cinsel istek (onaylı endikasyon)İki RCT’de (RECONNECT, 1.267 kadın, 24 hafta) istek puanında plaseboya göre fark birleşik analizde 0,35 puan (1,2–6 ölçeğinde); Spielmans ve Ellefson’un yeniden analizi etkileri küçük buldu. Üretici finansmanı.
- BPremenopozal HSDD’de düşük isteğe bağlı sıkıntı (onaylı endikasyon)Aynı iki RCT’de istekle ilgili sıkıntı puanında plaseboya göre birleşik fark −0,33 puan (0–4 ölçeğinde).
Kanıtı sınırlı veya yetersiz
- DErkekte erektil disfonksiyon — ruhsat dışıÜretici destekli küçük erken faz çalışmaları ereksiyon yanıtı bildirdi; tek büyük RCT için dergi 2023’te endişe bildirimi yayımladı. Hiçbir ülkede erkekte onaylı değil.
- DUzun süreli kullanımda istek puanı — kontrolsüz uzatma52 haftalık açık etiketli uzatmada 684 katılımcıdan 272’si çalışmayı tamamladı; iyileşme sürdü ancak analizler yalnızca betimseldi.
A–E notları ne anlama geliyor?
Harf, faydanın büyüklüğünü veya kullanım önerisini değil, belirli bir iddia için kanıtın gücünü anlatır. E, etkisizliğin kanıtlandığı anlamına gelmez.
- AGüçlü
- Yerleşik fizyolojik bilgi (ör. eksiklikte yerine koyma) veya güçlü, tutarlı ve doğrudan insan çalışmaları
- BOrta
- Destekleyici insan kanıtı; etki küçük ya da bazı sınırlılıklar var
- CSınırlı
- Tek randomize çalışma, karışık sonuçlar veya düşük kesinlikte insan bulguları
- DYetersiz
- Küçük, kontrolsüz ya da dolaylı kanıt; yargıya varmak için yeterli değil
- EFayda gösterilmedi / insanda çalışılmadı
- İddia için fayda gösterilmedi ya da yalnızca hayvan veya hücre verisi var
Bu harfler Half-Life Journal’ın editoryal kanıt özetidir; standart GRADE derecelendirmesi veya bağımsız tıbbi onay değildir.
Harf kanıtın gücünü gösterir; olumlu etki veya kullanım önerisi puanı değildir.
Sık sorulan sorular
PT-141 nedir?
PT-141, bremelanotid adlı sentetik peptidin geliştirme dönemindeki kod adıdır. Melanokortin reseptörlerini uyaran bremelanotid, ABD’de Vyleesi adıyla premenopozal kadınlarda edinsel, yaygın hipoaktif cinsel istek bozukluğu (HSDD) için onaylıdır.
Vyleesi ne kadar etkili?
İki faz 3 RCT’de (RECONNECT, 1.267 kadın) cinsel istek puanı plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı ama küçük ölçüde arttı ve istekle ilgili sıkıntı azaldı. Tatmin edici cinsel olay sayısında plaseboyla fark yoktu; çalışma verilerinin 2024 tarihli bir yeniden analizi etkileri “mütevazı” olarak niteledi.
PT-141’in yan etkileri nelerdir?
ABD etiketine göre en sık yan etki bulantıdır (%40); hastaların %13’ü bulantı ilacı kullandı, %8’i bulantı nedeniyle çalışmayı bıraktı. Her dozdan sonra kan basıncında geçici yükselme olur; kontrolsüz hipertansiyon ve bilinen kalp-damar hastalığında kontrendikedir. Yüz, diş eti ve göğüste lekelenme de bildirilmiştir.
PT-141 erkeklerde işe yarar mı?
Erkekler için onaylı değildir; ABD etiketi ilacın erkeklerde ve cinsel performansı artırmak için endike olmadığını yazar. Erektil disfonksiyonda 2000’li yıllarda yapılan küçük çalışmalar ereksiyon yanıtı bildirdi, ancak bu çalışmalar ruhsata ulaşmadı ve en büyük RCT için dergi 2023’te endişe bildirimi yayımladı.
PT-141 Türkiye’de satılıyor mu?
TİTCK’nın 16.10.2026 tarihli Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nde bremelanotid içeren ürün yoktur; AB’de de EMA veri setinde bremelanotid kaydı bulunmaz. “Araştırma peptidi” olarak satılan PT-141 ruhsatlı ilaç değildir.
Kaynaklar
- Kurum FDA/DailyMed — VYLEESI (bremelanotide) injection: prescribing information (revizyon 03/2024) (2024)Metne dön ↑
- RCT Kingsberg SA ve ark. — Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials (Obstet Gynecol) (2019)Metne dön ↑
- İnsan çalışması Simon JA ve ark. — Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder (Obstet Gynecol) (2019)Metne dön ↑
- Kılavuz / derleme Clayton AH ve ark. — Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program (J Womens Health) (2022)Metne dön ↑
- RCT White WB ve ark. — Usefulness of ambulatory blood pressure monitoring to assess the melanocortin receptor agonist bremelanotide (J Hypertens) (2017)Metne dön ↑
- Kılavuz / derleme Spielmans GI, Ellefson EM — Small Effects, Questionable Outcomes: Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder (J Sex Res) (2024)Metne dön ↑
- Kurum EMA — Medicines (EPAR) veri seti, JSON raporu (zaman damgası 18.10.2026) (2026)Metne dön ↑
- RCT Diamond LE ve ark. — Double-blind, placebo-controlled evaluation of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction (Int J Impot Res) (2004)Metne dön ↑
- RCT Rosen RC ve ark. — Evaluation of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of subcutaneously administered PT-141 in healthy male subjects and in patients with an inadequate response to sildenafil (Int J Impot Res) (2004)Metne dön ↑
- RCT Safarinejad MR, Hosseini SY — Salvage of sildenafil failures with bremelanotide: a randomized, double-blind, placebo controlled study (J Urol; 2023’te endişe bildirimi) (2008)Metne dön ↑
- Kurum FDA — Warning Letter 735127 (çevrimiçi peptit satıcısı; 24 Ağustos 2026) (2026)Metne dön ↑
- Kurum WADA — 2026 Yasaklılar Listesi (Prohibited List), S0 Onaylanmamış maddeler (2026)Metne dön ↑
- Kurum TİTCK — Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi (16.10.2026) (2026)Metne dön ↑
- Kurum 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (mevzuat.gov.tr, güncel metin; md. 3, 19, Ek md. 7) (2025)Metne dön ↑
Hazırlama yöntemi: Kurumsal klinik rehberler ve ilgili araştırmalar karşılaştırıldı. Metinde her bulgunun hangi topluluğa ve sonuca ait olduğu, kaynakları ve sınırlarıyla birlikte açıklanır. Bağımsız tıbbi gözden geçirme henüz yapılmamıştır.
Son güncelleme
Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, tıbbi tavsiye değildir. Doz, ürün veya satıcı önermez. Sağlığınızla ilgili bir karar vermeden önce hekiminize danışın.
