Türkiye'de takviye mevzuatı

Türkiye’de takviye mevzuatı hangi belgelere dayanır?

Kanun, takviye edici gıdayı normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya besleyici ya da fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddelerin, biyoaktif maddelerin konsantre veya ekstraktlarının, kapsül, tablet ve benzeri formlarda hazırlanan, günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri olarak tanımlar. ^[1] Yönetmeliğin ve Tebliğin burada aktarılan maddeleri yayım metnine dayanır; sonraki değişiklikler için güncel mevzuat metni esastır. Tebliğ 2013/49, 2002/46/EC sayılı AB Direktifine paralel olarak hazırlanmıştır. ^[3]

Onay süreci nasıl işler?

Yönetmeliğin 10. maddesine göre takviye edici gıdalar onay alınmadan üretilemez, işlenemez, ithalatı yapılamaz ve piyasaya arz edilemez. ^[2] İşletme, dosyasını il müdürlüğüne verir; Bakanlıkça belirlenen Bitki Listesi’nde pozitif olarak yer alan ve tek bitkiden ya da ilgili mevzuatta limiti belirlenmiş tek bir bileşenden oluşan ürünlerin değerlendirmesi Takviye Edici Gıda Komisyonu’nun (TEGK) görevi dışındadır ve il müdürlüğünce yapılır; diğer ürünler il müdürlüğünce Bakanlığa, oradan TEGK’ye gönderilir. TEGK, Bakanlıktan 6, Sağlık Bakanlığı’ndan 3 temsilci ile iki bakanlığın seçtiği 3’er bilim insanından oluşan 15 üyeli bir kuruldur. ^[2] Yönetmeliğe göre onaylanan ürünlerin ve bunları üreten, işleyen ve ithal eden işletmelerin listesi Bakanlığın resmî internet sitesinde yayımlanır ^[2]; Bakanlık, ürünlerin onay durumunun “Onaylı Takviye Edici Gıdalar Listesi” üzerinden sorgulanabildiğini bildirir. ^[9]

Tebliğ, vitamin ve minerallerin yalnızca ekte sayılan formlarında kullanılmasını, botaniklerin Bakanlığın Bitki Listesi’ne, diğer maddelerin Bakanlığın “Yasak ve Kısıtlı Maddeler Listesi”ne uygun olmasını ve ürünlerin son tüketiciye yalnızca hazır ambalajlı sunulmasını şart koşar. ^[4] 2015/44 değişikliğiyle vitamin ve mineral içeren ürünlerde etikette belirtilen günlük miktar, 11 yaş ve üzeri için beslenme referans değerinin en az %15’i olmalıdır ve 2 yaş altı için takviye edici gıda üretilemez. ^[4]

Bitki Listesi ve Kısıtlı Maddeler Listesi

Bitki Listesi ilk olarak 31/01/2006’da yayımlanmış, sonradan güncellenmiştir; listede bitkiler pozitif (P) ya da negatif (N) olarak yer alır. Bakanlığın Withania somnifera bilimsel görüşünde, bitkinin kök ve toprak üstü kısmı listede negatif olarak belirtilmiş ve komisyon 22/12/2023 tarihli toplantıda bu durumun devamını önermiştir; gerekçeler arasında klinik çalışmalarda karaciğer toksisitesi bildirimleri sayılır. ^[6] Kısıtlı Maddeler Listesi ise bileşen başına günlük üst sınırları ve “uygun bulunmamıştır” kararlarını içerir (son güncelleme 21/09/2026). Listeden örnekler:

Bu sınırlar yasal pazarlama sınırlarıdır; bir miktarın güvenli ya da etkili olduğu anlamına gelmez. Tebliğ botaniklerin Bitki Listesi’ne uygun olmasını şart koştuğundan, ashwagandha için kök ve toprak üstü kısmın listede negatif olması takviye onayı bakımından engel oluşturur. ^{[4] [6]} Ashwagandha ayrıntıları ashwagandha rehberindedir.

İlaç ile takviye arasındaki sınır: TİTCK ve Bakanlık

Bakanlık, ilaç satışına ilişkin yasal düzenlemelerin Sağlık Bakanlığı yetkisinde olduğunu, ilaç adı altında hiçbir ürüne Tarım ve Orman Bakanlığı’nca onay verilmediğini ve gıdalarda ve takviye edici gıdalarda ilaç etken maddesi koyma yasağı bulunduğunu bildirir. ^[10] TİTCK’nin sağlık beyanı Yönetmeliği beşeri tıbbi ürünü, hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan ya da farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzelten maddeler olarak tanımlar ve beşeri tıbbi ürünle aynı ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanımını yasaklar. ^[7] TİTCK’nin liste dokümanı, gıda ve takviye edici gıdaların iş ve işlemleri ile piyasaya arz süreçlerinin Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yürütüldüğünü, takviye edici gıdanın ilaç olmadığını ve Sağlık Bakanlığı onaylı hiçbir takviye edici gıda bulunmadığını belirtir. ^[8]

Sağlık beyanı: TİTCK listesi

20.04.2023 tarihli Yönetmelik, gıda ve takviyelerin etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanımını düzenler; beyan belirsiz, yanlış veya yanıltıcı olamaz, belirli bir ürünün aşırı tüketimini özendirecek şekilde olamaz ve ilgili kılavuzun eklerindeki beyanlar halk sağlığı açısından gerekli görüldüğünde yeniden değerlendirilebilir, askıya alınabilir veya iptal edilebilir. ^[7] TİTCK’nin “Sağlık Beyanları Tam Liste” belgesinde probiyotik mikroorganizma ve prebiyotik bileşen beyanları 27.09.2024 tarihli Makam Olur’uyla askıya alınmıştır ve belgede değerlendirmenin sürdüğü, beyanı kullanan ürünlerin yalnızca mevcut etiketlerinde bulunabileceği yazılıdır. ^[8] Probiyotik tarafındaki ayrıntı için probiyotik rehberine bakılabilir.

Etiket ve reklam kuralları

Tebliğ 2013/49’un 13. maddesine göre ürünler “takviye edici gıda” adıyla piyasaya arz edilir; etiket, sunum ve reklamda bir hastalığı önleme, tedavi etme veya iyileştirme özelliği bildiren ya da böyle özelliklere atıfta bulunan ifadeler ve besin öğelerinin yeterli ve dengeli beslenmeyle karşılanamayacağını ima eden ifadeler yer alamaz; etikette önerilen günlük porsiyon, “Tavsiye edilen günlük porsiyonu aşmayın.”, “Takviye edici gıdalar normal beslenmenin yerine geçemez.”, “Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.”, “İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz.” ve “Hamilelik ve emzirme dönemi ile hastalık veya ilaç kullanılması durumlarında doktorunuza danışın.” ifadeleri bulunur (2015/44 son ifadeyi “veya ürün için gerekli olması durumunda daha kısıtlayıcı ifadeler” biçiminde genişletmiştir). ^{[3] [4]} Yönetmeliğe göre il müdürlüğü, onay başvurusu yapılan ürünün reklam ve tanıtımını inceler ve bildirilen alan adı ve URL dışında yapılan mevzuata aykırı reklam ve tanıtım idari yaptırıma tabidir. ^[2] Etiket okuma ilkeleri etiket nasıl okunur rehberindedir.

Reklam Kurulu’nun 13 Şubat 2024 tarihli 342. toplantısı ana gündem olarak takviye edici gıdaları ve sağlık beyanlarını ele almıştır: toplantıda (tüm gündem maddeleri dahil) görüşülen 185 dosyadan 157’si mevzuata aykırı bulunmuş, durdurma cezasıyla birlikte toplam 24.016.573 TL idari para cezasına karar verilmiş; sağlık beyanı içeren ürün reklamları ve sağlık hizmeti reklamlarından aykırı bulunan 47 dosya için ise toplam 9.126.735 TL idari para cezası uygulanmıştır. ^[11]

E-ticaret ve satış kanalları

Yönetmeliğin 13. maddesine göre takviye edici gıdalar ithalatçı, üretici veya işleyicinin kendi satış yerinde, piyasaya arz ettiği gıda işletmelerinde veya bunların toptan satış depolarında, gıda işletmecisinin beyan ettiği alan adı ve URL adreslerinde ya da sözleşme yapılan doğrudan satıcı eliyle satışa sunulur. ^[2] Bakanlık, onay düzenlemediği takviye edici gıdaların internet satışları dahil hiçbir satış kanalından piyasaya arz edilemeyeceğini bildirir. ^[10]

Sporcu gıdaları ayrı bir Tebliğdir

Bakanlık, sporcu gıdalarının takviye edici gıda olmadığını belirtir. ^[9] Tebliğ 2018/50 (RG 17.01.2019) spor gıdalarında kreatin monohidrat kullanımını günlük önerilen dozda 5 g ile sınırlar ve etikette kreatinin bazı kişilerde mide-bağırsak rahatsızlığına neden olabileceği ve böbrek fonksiyonlarını bozabileceğine dair uyarı bulunmasını şart koşar. ^[12] Kısıtlı Maddeler Listesi’nde kreatin ve fosfokreatin, birlikte veya ayrı ayrı, takviye edici gıdalar için 3 g/gün sınırıyla yer aldığından kreatinde iki ayrı yasal çerçeve vardır (spor gıdası: 5 g; takviye edici gıda: 3 g). Sporcular için kanıt ve doping boyutu sporcular için takviye sayfasındadır.

Denetim ve yaptırım

Bakanlık, satış ve üretim yerlerinde ve fiili ithalat aşamasında risk esasına göre denetim yapıldığını, olumsuzlukta idari para cezası, Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusu ve ürünlerin piyasadan toplatılması gibi işlemlerin uygulandığını ve ilaç etken maddesi tespit edilen ürünlerin kamuoyuyla paylaşıldığını bildirir; 5 Ekim 2022 tarihli duyurusuna göre son iki yılda 12.773 denetim ve kontrol sonucunda 308 idari para cezası kesilmiş ve savcılığa 35 suç duyurusunda bulunulmuştur. ^[10] Yönetmelik ayrıca Bakanlığa, insan sağlığı üzerinde zararlı etki ihtimali belirdiğinde ürünün üretimini veya ülkeye girişini durdurma, piyasaya arzını ve kullanımını yasaklama, toplatma gibi ihtiyati tedbir yetkisi verir. ^[2]

Türkiye, AB ve ABD: kısa karşılaştırma

Bu karşılaştırma yalnızca kaynaklarda yazan ana hatları verir; AB botanikleri ve üye devlet uygulamaları ile ABD yapı/işlev beyanı kuralları ayrı değerlendirme gerektirir.

Mevzuat bilgisi nasıl kullanılır?

Mevzuat, bir ürünün satılabilir olup olmadığını belirler; etkili ya da gerekli olup olmadığını belirlemez. Takviyenin ne olduğu takviye nedir, gereklilik sorusu takviye gerekli mi, güvenlik başlıkları takviyeler güvenli mi, ilaç etkileşimleri ilaçlarla etkileşim, zamanlama takviye ne zaman alınır rehberlerinde ele alınır. Bu rehber hukuki tavsiye değildir; ürün ve beyan sorularında Tarım ve Orman Bakanlığı ve TİTCK’nin güncel duyuruları esastır, sağlık kararlarında hekim veya eczacıya başvurulur.