Sermorelin

Sermorelin nedir?

Büyüme hormonu salgısını hipotalamustan gelen GHRH uyarır. Sermorelin, insan GHRH’sinin 29 amino asitlik sentetik bir analoğudur ve GHRH’nin tam biyolojik etkisini taşıyan en kısa sentetik peptit olarak tanımlanır. Damar içine ya da deri altına verildiğinde ön hipofizden büyüme hormonu salgısını özgül olarak uyarır. ^[2]

Sermorelinin etkisi kısa sürer: 2026 tarihli bir derlemenin tablosu, kandan kaybolma yarı süresini yaklaşık 4,3 ± 1,4 dakika olarak verir. ^[8] Sermorelin büyüme hormonunun kendisi değildir, vücudun kendi salgısını uyarır; derlemeye göre GHRH analoglarının etkisi somatostatin ve IGF-1 geri bildirimi gibi fizyolojik düzenleme döngülerine tabidir. Aynı derleme, etiket dışı kullanımda sermorelinin vücut kompozisyonu hedefleri için “fizyolojik” bir yol olarak sunulduğunu, ancak sağlıklı kişilerde klinik olarak anlamlı yararın belirsiz kaldığını yazar. ^[8]

Benzer yoldan etki eden iki madde daha vardır: daha uzun etkili bir GHRH analoğu olan CJC-1295 ve HIV’e bağlı lipodistrofide ruhsatlı olan tesamorelin. Her ikisi de ayrı rehberlerde ele alınıyor: CJC-1295, Tesamorelin.

Geref neden piyasadan çekildi?

FDA’nın 2013 tarihli Federal Register bildirimi, ürünün resmî geçmişini özetler: ^[1]

• Tanı amaçlı Geref (NDA 19-863) 28 Aralık 1990’da onaylandı. Endikasyonu, hipofizdeki somatotrop hücrelerin büyüme hormonu salgılama yeteneğini değerlendirmekti.
• Tedavi amaçlı Geref (NDA 20-443) 26 Eylül 1997’de onaylandı. Endikasyonu, büyüme geriliği olan çocuklarda idiyopatik büyüme hormonu eksikliğinin tedavisiydi.
• Üretici, 11 Temmuz 2008 ve 2 Aralık 2008 tarihli mektuplarla iki ürünün de üretiminin durdurulduğunu bildirdi; FDA ürünleri Orange Book’un “üretimi durdurulan ürünler” bölümüne taşıdı. Her iki onay 18 Haziran 2009’dan itibaren geri çekildi.
• 2012’de verilen bir dilekçe üzerine FDA kayıtlarını ve pazarlama sonrası advers olay verilerini inceledi ve iki ürünün de güvenlik ya da etkililik nedeniyle piyasadan çekilmediğine karar verdi. Bu karar, diğer yasal koşullar sağlanırsa jenerik (ANDA) başvuruların onaylanabilmesine olanak tanır; kendisi bir ilaç onayı değildir.

FDA bildirimi çekilmenin ticari bir nedene dayandığını yazmaz; yalnızca güvenlik ve etkililiğin neden olmadığını belirtir. ^[1] 2026 tarihli derleme ise bu kararın, yeni bir güvenlik sinyalinden çok ticari ya da erişimle ilgili kararlar gibi klinik dışı bir açıklamayı desteklediği yorumunu yapar. ^[8]

Sermorelin çocuklarda ne için kullanıldı?

Sermorelinin ruhsatlı kullanımının iki ayağı vardı: tanı testi ve çocuklarda büyüme hormonu eksikliğinin tedavisi.

Tanı testi: 1999 tarihli derlemeye göre damar içine verilen sermorelinle ölçülen hormon yanıtı, büyüme hormonu eksikliği için hızlı ve görece özgül bir testtir; eksikliği olmayan çocuklarda yanlış pozitif yanıt diğer uyarı testlerine göre daha az görülür. Ancak eksiklik hipotalamustan kaynaklanıyorsa hipofiz sermoreline normal yanıt verebilir; bu durumda tanı için diğer uyarı testlerinde düşük yanıt gerekir. Derleme, testin geleneksel testlerle birlikte kullanılmasına uygun olduğu sonucuna varır. ^[2]

Tedavi: Kanıtın büyük kısmı ilacın adını taşıyan uluslararası çalışma grubunun yürüttüğü çalışmalardan gelir.

Derleme, sermorelinin bazı ergenlik öncesi çocuklarda büyümeyi hızlandırdığını gösteren verilerin “sınırlı” olduğunu yazar. Uzun süreli tedavinin nihai erişkin boyuna etkisi belirlenmemişti; sermorelin önerilen dozuyla somatropin (büyüme hormonu) ile doğrudan karşılaştırılmamıştı ve başka uygulama şemalarında büyüme hızındaki artış günde bir kez somatropinle görülenden düşüktü. ^[2] Neyzi çalışmasının sonucu da bu yönü destekler: büyüme hızı yüksek dozda büyüme hormonuna yaklaşsa da kemik yaşına göre boy kazancı yalnızca büyüme hormonu grubunda görüldü. ^[4]

Yetişkinlerde ve yaşlanmada ne biliniyor?

Yaşla birlikte büyüme hormonu ve IGF-1 düzeyleri düşer; bu düşüşün kas kaybı ve yağ artışıyla ilişkili olduğu düşünüldüğü için 1990’larda yaşlı yetişkinlerde GHRH denemeleri yapıldı. Yayımlanmış çalışmaların hepsi küçük ve kısadır.

Bu üç çalışmanın ortak sonucu, sermorelinin yaşlı yetişkinlerde büyüme hormonu salgısını artırabildiğidir. Ancak kas ve yağ üzerindeki bulgular küçük, tutarsız ve cinsiyete göre değişkendir; Khorram çalışmasındaki plasebo dönemi paralel bir kontrol grubu değil, aynı kişilerde önce uygulanan bir dönemdir. ^[6] Vittone çalışmasının yazarları tek gece dozlarının, günde birden çok dozdan daha az etkili olduğunu yorumlar; IGF-1 bu çalışmada yükselmedi. ^[7]

Yaşlanma karşıtı iddialar neye dayanıyor?

“Yaşlanmayı geciktirir”, “gençleştirir” ya da “enerji verir” gibi iddialar, büyüme hormonu ve IGF-1’in yaşla düştüğü ve sermorelinin bu düzeyleri yükseltebildiği gözlemine dayanır. Yukarıdaki yetişkin çalışmaları 2 ile 20 hafta arasında sürdü ve en fazla 19 kişiyle yapıldı; hiçbiri hastalık, düşkünlük, düşme ya da ömür gibi bir sonucu ölçmedi. ^{[5] [6] [7]} 2026 derlemesi de sermorelin için insan verisinin sınırlı ve büyük ölçüde dolaylı olduğunu, sağlıklı kişilerde klinik olarak anlamlı yararın belirsiz kaldığını belirtir. ^[8] Bir hormon düzeyinin yükselmesi, yaşlanmanın yavaşladığı anlamına gelmez.

Riskleri ve bilinmeyenleri neler?

Ruhsatlı dönemdeki çocuk çalışmalarında tek doz damar içi ve günlük deri altı uygulama iyi tolere edildi; en sık bildirilen yan etkiler geçici yüz kızarması ve enjeksiyon yerinde ağrıydı. ^[2] 110 çocukluk çalışmada genel biyokimyasal ve hormonal tahlillerde olumsuz değişiklik görülmedi. ^[3] Yaşlı yetişkin çalışmalarında geçici kan yağı yüksekliği bildirildi; diğer iki çalışmada ciddi yan etki görülmedi. ^{[6] [7]}

Bu veriler sınırlıdır. Yetişkin çalışmalarının en uzunu 20 hafta sürdü; aylar ya da yıllar süren kullanımın güvenliği incelenmedi. ^[6] 2026 derlemesi, büyüme hormonu-IGF-1 eksenini uyaran peptitlerin etiket dışı kullanımında bildirilen yan etkileri sınıf düzeyinde sayar: kan şekeri bozulması, sıvı tutulması, kas ve eklem ağrıları, enjeksiyon yeri tepkileri; ayrıca uzun süreli IGF-1 yükselmesine bağlı, biyolojik olarak akla yatkın ama kanıtlanmamış hücre çoğalması (kanser) kaygısına dikkat çeker. ^[8] Aynı derleme, denetimsiz tedarik zincirlerinde ürünlerin içeriği ve saflığının belirsiz olduğunu vurgular. ^[8]

Genel peptit yan etkileri ve enjeksiyonla ilgili riskler ayrı bir rehberde: Peptit yan etkileri

FDA, WADA ve Türkiye: yasal durum ne?

ABD: eski onay, magistral üretim listeleri ve uyarı mektupları

ABD’de bugün sermorelin, onayı geri çekilmiş ama güvenlik nedeniyle çekilmediği resmen belirlenmiş bir ilaçtır. ^[1] Eczanelerde hazırlanan (magistral) ilaçlarda kullanılan ham maddeler için FDA iki ayrı aday listesi tutar:

• 503A (eczaneler): 14 Mayıs 2026 tarihli kategori belgesinde sermorelin, kategori 1 (değerlendirmede), kategori 2 (önemli güvenlik riski) ya da kategori 3 (yeterli destek olmadan aday gösterilen) listelerinin hiçbirinde yer almaz. ^[9]
• 503B (dış kaynaklı üretim tesisleri): 21 Mart 2025 tarihli kategori belgesinde sermorelin asetat kategori 1’dedir ve “FDA onaylı ilaçların bileşeni” işaretini taşır. Aynı belgenin dipnotuna göre FDA, üretimi durdurulmuş ve artık pazarlanmayan onaylı bir ilacın esasen kopyası olan siparişleri karşılayan tesislere, bu kopya koşulu nedeniyle işlem yapmayı amaçlamaz. ^[10]

Bu listeler bir ilaç onayı değildir; ham maddenin magistral üretimde kullanılıp kullanılamayacağıyla ilgilidir. “Araştırma amaçlı” satılan ürünler ise ayrı bir durumdur: FDA, Aralık 2024 tarihli bir uyarı mektubunda sermorelin dahil çeşitli peptitleri internetten satan bir firmanın ürünlerini onaysız yeni ilaç olarak nitelendirdi. Mektuba göre ürün etiketlerindeki “yalnızca araştırma amaçlıdır” ve “insan kullanımı için değildir” ifadelerine rağmen, internet sitesindeki beyanlar ürünlerin insanda ilaç olarak kullanılmak üzere satıldığını gösteriyordu. ^[11] Bu etiketin ne anlama geldiği ayrı bir rehberde: Araştırma peptidi ne demek?

Spor (WADA)

WADA’nın 1 Ocak 2026’dan itibaren geçerli listesinde sermorelin, S2.2.4 “büyüme hormonu salgılatıcı faktörler” başlığında GHRH ve analogları arasında CJC-1293, CJC-1295 ve tesamorelinle birlikte adıyla geçer. S2 sınıfındaki maddeler müsabaka içinde ve dışında her zaman yasaktır ve bu sınıftaki maddelerin hiçbiri “belirlenmiş madde” (specified substance) değildir. ^[12]

Türkiye

TİTCK’nın 16.10.2026 tarihli Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nde sermorelin etkin maddeli bir ürün bulunmaz. ^[13] 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 19. maddesi, ruhsatsız müstahzar imal edenleri ve bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranları bir yıldan beş yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırır; müstahzar olmadığı hâlde hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlara da aynı ceza öngörülür. Yurt dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek kaçakçılık sayılır. ^[14]

Peptitlerin genel yasal çerçevesi: Peptitler yasal mı?

Kanıt tablosu: iddia, topluluk ve sınırlar

Bu rehberin sınırları

Bu sayfa sermorelin hakkında yayımlanmış insan çalışmalarını ve resmî kurumların kararlarını özetler. Doz, kür, hazırlama, uygulama tekniği ya da ürün temini bilgisi vermez; çalışmalardaki uygulamalar yalnızca o çalışmanın tarifidir. Büyüme hormonu eksikliği, laboratuvar testleriyle doğrulanması ve hekim tarafından izlenmesi gereken bir tanıdır.