SS-31 (Elamipretide)

SS-31 (elamipretid) nedir?

SS-31, araştırmacıların adlarından gelen Szeto-Schiller (SS) peptitleri ailesinin bir üyesidir. Bu peptitler mitokondrinin iç zarını seçici olarak hedefler. 2014 tarihli derlemeye göre SS-31, yalnızca mitokondri iç zarında bulunan kardiyolipin adlı fosfolipide elektrostatik ve hidrofobik etkileşimlerle bağlanır; böylece kardiyolipinin sitokrom c’yi bir peroksidaza dönüştürmesini önler, sitokrom c’nin elektron taşıma işlevini korur ve mitokondri kıvrımlarının yapısını destekler. Derleme bu bulguların kapsamlı hayvan çalışmalarından geldiğini belirtir. ^[3] Literatürde MTP-131 kod adıyla da geçer.

FDA prospektüsü elamipretidi “mitokondriyal kardiyolipin bağlayıcı” olarak sınıflar. Peptit dizisi D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH2’dir; yani dört amino asitten oluşur ve arjinin D formundadır. Deri altına verildiğinde mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %92’dir. ^[2]

Bu sayfa iki farklı şeyi ayırarak ele alır: ruhsatlı bir ilaç olan Forzinity ve internette “SS-31” adıyla, “araştırma amaçlıdır” etiketiyle satılan ürünler. İkisi aynı etkin maddenin adını taşır ama hukuki ve kalite açısından aynı ürün değildir.

Barth sendromunda ne gösterildi?

Barth sendromu, X kromozomuna bağlı ve çekinik geçen nadir bir genetik hastalıktır; prospektüse göre kadınları etkilemesi beklenmez. ^[2] EMA’nın yetim ilaç sayfası, bu hastalıkta mitokondri iç zarındaki kardiyolipinin eksik olduğunu ve elamipretidin bu lipide bağlanarak enerji üretimini düzeltmesinin beklendiğini yazar. ^[9] Ruhsatın dayanağı TAZPOWER çalışmasıdır.

Bu tablo ruhsatın neden “hızlandırılmış” olduğunu açıklar. Randomize bölüm küçük ve olumsuzdu; olumlu bulgular kontrol grubu olmayan uzatma döneminden geldi. FDA, onayı kas gücündeki artışa, yani klinik yararı öngörmesi makul kabul edilen bir ara sonlanım noktasına dayandırdı. ^[2] Uzatma çalışmasının yazarları arasında üretici firmanın üç çalışanı yer alır. ^[4]

FDA’nın onay mektubu süreci de kayda geçirir: başvuru 29 Ocak 2024’te yapıldı, firma FDA’nın 15 Mayıs 2025 tarihli eylem mektubuna 15 Ağustos 2025’te tam yanıt verdi ve onay 19 Eylül 2025’te çıktı. Onayın koşulu, 5 yaş ve üzeri Barth sendromlu hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmayla klinik yararın doğrulanmasıdır; firmanın sunduğu takvime göre çalışmanın 09/2029’da tamamlanması, son raporun 03/2030’da sunulması planlanır. FDA, çalışma yararı doğrulamazsa onayı geri çekebileceğini yazar. Mektup ayrıca transgenik farelerde 26 haftalık ve sıçanlarda iki yıllık kanserojenlik çalışmalarını ve metforminle etkileşim çalışmasını pazarlama sonrası yükümlülük olarak sayar. ^[1]

Avrupa Birliği’nde elamipretid 20 Mayıs 2021’de Barth sendromu için yetim ilaç tanımı aldı. EMA, yetim ilaç tanımının ilacın kullanılabilir ya da ruhsatlı olduğu anlamına gelmediğini açıkça belirtir. ^[9]

Diğer hastalıklarda sonuç ne oldu?

Elamipretid Barth sendromu dışında birçok hastalıkta denendi. Aşağıdaki üç kontrollü çalışma birincil hedeflerine ulaşmadı.

ReCLAIM-2’de yan etki bildirimi ilaç grubunda %86, plasebo grubunda %71 idi; en sık olaylar enjeksiyon yeri tepkileriydi. Çalışmanın yazarları arasında üretici firmanın iki çalışanı vardır ve yazarlar fotoreseptör katmanı ölçümünü faz 3 programının birincil sonlanımı olarak seçtiklerini bildirir. ^[6] MMPOWER-3’ü üretici firma finanse etti ve yazarlardan biri firmanın çalışanıdır. ^[5] İkincil sonlanımlardaki nominal farklar yeni bir çalışmanın hipotezidir; birincil sonuçları olumsuz bir çalışmanın kanıtı sayılmaz.

Yaşlanma ve performans iddiaları

“Araştırma peptidi” satıcıları SS-31’i mitokondri onarımı, yaşlanma karşıtı etki ve nöroproteksiyon için tanıtır; FDA’nın 2026 uyarı mektubunda alıntılanan ürün sayfası tam olarak bu ifadeleri kullanır. ^[10]

Sağlıklı yaşlılarla yapılmış randomize bir çalışma şunu gösterdi: 60–85 yaş arası, mitokondri işlevi zayıf olduğu için seçilmiş 39 sağlıklı yetişkinde, 2 saatlik tek bir damar içi infüzyonun hemen ardından el kasındaki mitokondriyal ATP üretim kapasitesi plaseboya göre arttı (mutlak değişim için p=0,055, yüzde değişim için p=0,045). 7. günde fark kalmadı ve kasın tekrarlayan kasılmalarda yorgunluğa direnci değişmedi. ^[8] Çalışmayı üretici firma finanse etti; üç yazar 2014–2016 arasında firmanın ücretli danışmanıydı ve çalışmanın tasarımı firmayla birlikte yapıldı. ^[8]

Bu sonuç bir laboratuvar ölçümünün kısa süreli değişimidir. ClinicalTrials.gov’da sağlıklı yaşlanma ve fiziksel işlev başlığıyla kayıtlı güncel elamipretid çalışması, 30 sağlıklı yaşlıda 4 hafta süren, birincil sonucu güvenlilik ve tolerabilite olan bir faz 2 çalışmasıdır; son güncellemede hasta alımı sürüyordu ve sonuç yayımlanmamıştır. ^[15] Yaşlanma, uzun süreli enerji ya da sporcu performansına etkisi bu nedenle insanda gösterilmiş değildir. Yukarıdaki mitokondriyal miyopati çalışmasında, yani mitokondri hastalığı olan kişilerde bile yürüme ve yorgunluk düzelmedi. ^[5] Mitokondriden kaynaklanan başka peptitler için: MOTS-c, Humanin

Güvenli mi? Prospektüste ne yazıyor?

Ruhsatlı ürünün güvenlik bilgisi, 12 Barth sendromlu erkekten oluşan küçük bir programa dayanır. Prospektüse göre plasebo kontrollü bölümde enjeksiyon yeri tepkisi ilaç alan 12 hastanın 12’sinde (%100), plasebo alanların 8’inde (%67) görüldü; enjeksiyon yerinde kızarıklık ilaçla %100, plaseboyla %25 oranındaydı. ^[2]

Prospektüsteki diğer başlıklar şunlardır: ^[2]

• Aşırı duyarlılık: Acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi alerjik tepkiler dahil aşırı duyarlılık tepkileri bildirildi; tepkiler tedaviye başladıktan dakikalar ile aylar sonra ortaya çıkabilir. Ciddi tepki geçirenlerde ilaç yeniden verilmez.
• Eozinofil artışı: 30 gün ve daha uzun kullanılan çalışmalarda kandaki eozinofil sayısı sık arttı, yaklaşık 90. günde zirve yaptı ve 6–12 ayda başlangıca döndü; klinik bir bulguyla ilişkili değildi.
• Benzil alkol: Ruhsatlı ürün koruyucu olarak benzil alkol içerir ve yenidoğanlarda onaylı değildir; düşük doğum ağırlıklı ve erken doğmuş bebeklerde benzil alkollü ilaçlarla ölümcül “gasping sendromu” bildirilmiştir.
• Böbrek: Ağır böbrek yetmezliğinde doz düzenlemesi tanımlanmıştır; diyaliz hastalarında çalışılmamıştır.
• Kanser ve gebelik: Kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır; gebelikte insan verisi yoktur.

Bu bilgiler denetlenen bir üretim zincirinden gelen ruhsatlı ürün içindir. İnternetten “araştırma amaçlı” satılan bir ürünün gerçekten elamipretid içerip içermediği, saflığı ve sterilliği bilinmez; enjeksiyonla ilgili genel riskler ayrı bir rehberde: Peptit yan etkileri

FDA, WADA ve Türkiye: yasal durum ne?

ABD: ruhsatlı ilaç ve “araştırma” ürünleri

ABD’de elamipretid, Barth sendromunda kas gücü endikasyonuyla ruhsatlı bir ilaçtır. ^[1] Bu, internette satılan SS-31’i yasal yapmaz. FDA, 24 Ağustos 2026 tarihli bir uyarı mektubunda “SS-31 (Elamipretide)” dahil yedi ürünü satan bir firmanın ürünlerini onaysız yeni ilaç olarak nitelendirdi: bu ürünler için yürürlükte onaylı bir başvuru yoktu. Mektubun dipnotuna göre ürün etiketlerindeki “yalnızca araştırma amaçlıdır” ve “insan ya da hayvan tüketimi için değildir” ifadelerine rağmen internet sitesindeki kanıtlar ürünlerin insanda ilaç olarak kullanılmak üzere satıldığını gösteriyordu; firma enjeksiyonluk hazırlamak için bakteriyostatik su ve “peptit hesaplayıcı” da sunuyordu. FDA, enjeksiyonluk ürünlerin vücudun bazı savunma mekanizmalarını atlattığı için ciddi zarar riski taşıdığını vurguladı. ^[10] Bu etiketin anlamı ayrı bir rehberde: Araştırma peptidi ne demek?

Spor (WADA)

WADA’nın 1 Ocak 2026’dan itibaren geçerli listesinde elamipretid adıyla geçmez. Listenin S0 bölümü, sonraki bölümlerde yer almayan ve hiçbir resmî sağlık otoritesince insanda tedavi amacıyla onaylanmamış maddeleri her zaman yasaklar. ^[11] Elamipretidin Eylül 2025’ten beri ABD’de onaylı bir ürünü vardır; listede bu durumla ilgili özel bir hüküm yoktur ve somut bir maddenin sınıflandırılması WADA’nın yetkisindedir.

Türkiye

TİTCK’nın 16.10.2026 tarihli Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nde elamipretid etkin maddeli bir ürün bulunmaz. ^[12] 1262 sayılı Kanun’un 19. maddesi ruhsatsız müstahzar imal edenleri ve bunları bilerek satan, satışa arz eden ya da sattıranları bir yıldan beş yıla kadar hapisle cezalandırır; ruhsatsız müstahzarları ticaret amacıyla ithal etmek kaçakçılık sayılır. Kanunun Ek 7. maddesi, inceleme, deneme ya da şahsi tedavi amacıyla ve Bakanlıkça kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatsız müstahzarların getirilmesine Bakanlığın izin verebileceğini düzenler; bu bir izin mekanizmasıdır, serbest getirme hakkı değildir. ^[13] 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesine göre ilaçların internette ya da başka bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. ^[14]

Peptitlerin genel yasal çerçevesi: Peptitler yasal mı?

Kanıt tablosu: iddia, topluluk ve sınırlar

Bu rehberin sınırları

Bu sayfa elamipretid hakkında yayımlanmış klinik çalışmaları ve resmî kurumların belgelerini özetler. Doz, kür, hazırlama, uygulama tekniği ya da ürün temini bilgisi vermez. Barth sendromu ve mitokondri hastalıkları uzman hekimlerce tanı konan ve izlenen hastalıklardır; ruhsatlı ilacın kullanımına hekim karar verir.