KÜB (Kısa Ürün Bilgisi)

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi), ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün resmî ürün bilgisi belgesidir. 2015 tarihli Tanıtım Faaliyetleri Yönetmeliği KÜB’ü “beşerî tıbbi ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgileri”, Kullanma Talimatı’nı (KT) ise “ürünle birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler” olarak tanımlar. ^[1] 2011 tarihli önceki metin KÜB’ü “sağlık meslek mensupları için hazırlanmış, ürüne ait asgari bilgiyi içeren broşür” diye tarif eder. ^[2]

Nerede bulunur?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), KÜB ve KT belgeleri için ilaç adı, etkin madde ya da ruhsat sahibine göre arama yapılabilen bir sorgulama portalı işletir. ^[3]

İçinde ne vardır?

Bir KÜB numaralı bölümlerden oluşur. Örneğin bir semaglutid ürününün KÜB’ünde klinik özellikler, gebelik ve laktasyon bilgisi (bölüm 4), farmakolojik özellikler, farmakodinamik ve farmakokinetik bilgiler (bölüm 5) ayrı başlıklarda yer alır; yarı ömür gibi sayılar “Farmakokinetik özellikler” bölümünde yazılıdır. ^[4]

Nasıl okunur?

KÜB, ruhsatlı bir ürünün onaylı kullanım koşullarını ve güvenlik bilgisini aktarır; kişisel doz ya da tedavi talimatı değildir. Kural ve süreler ürüne özgüdür: bir ilacın KÜB’ündeki doz kaçırma, bırakma ya da gebelik öncesi süre bilgisi başka bir ilaca uygulanmaz. Sitedeki ilaç rehberleri KÜB’deki dozu yalnızca hekimlere yönelik ürün bilgisi olarak aktarır.

Ruhsatsız maddelerin KÜB’ü yoktur; bu nedenle “KÜB’e göre” ifadesi yalnızca ruhsatlı ürünler için kullanılır. Örnek uygulama: Semaglutid ve Yarı ömür ne demek? rehberleri.